什么是冗余過濾

“冗余過濾”（Redundant Filtration）是一種在無菌工藝中用于顯著降低除菌過濾失敗風險的設計策略。其核心定義和關鍵要素如下：

一、核心定義：

冗余過濾是指采用兩個相同規格、串聯安裝的除菌級過濾器（通常為0.22μm或0.2μm孔徑），其中第一個過濾器被明確指定為“冗余過濾器”，第二個過濾器被指定為“主過濾器”。冗余過濾器的作用是當主過濾器在過濾過程中發生突發性失效（如膜破損、密封泄漏）時，作為備份屏障攔截污染物，防止無菌產品受到污染。

3. 核心要求

●同級規格：冗余過濾器與主過濾器必須均為除菌級（LRV≥7），且材質、孔徑、尺寸一致。

●獨立完整性測試：兩道過濾器需在過濾后分別進行完整性測試（如氣泡點試驗），以確認各自狀態。

●非“雙保險”邏輯：冗余過濾器不是用于分擔過濾負荷或延長使用壽命，而是專為主過濾器失效提供“應急響應”。

典型應用場景

無菌制劑(注射液、眼用液)的最終產品過濾	生物制品原液向無菌配液系統的轉移	高風險培養基或緩沖液的除菌過濾

法規與標準依據

●FDA《無菌工藝指南》：明確要求關鍵除菌過濾應采用冗余設計或后續無菌性測試。

●EU GMP 附錄1：“對于最終滅菌產品，除菌過濾應使用雙重過濾器或后續無菌測試；對于無菌工藝產品，必須使用冗余過濾系統。”

●PDA TR26：詳細定義冗余過濾的驗證與操作規范。

總結

冗余過濾的本質：它是針對“主過濾器瞬時失效”這一極小概率、極高風險事件的“應急預案”，通過增加物理備份層將風險降至可接受水平，而非提升日常過濾效率的工具。

理解這一定義，便能清晰區分其與串聯過濾、預過濾等策略的根本差異。