驗證服務(wù)

2025-01-14 16:25:41

驗證中心

驗證介紹

1、為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供細菌挑戰(zhàn)、可提取物、浸出物、兼容性、產(chǎn)品潤濕完整性參數(shù)和吸附驗證，同時對公司產(chǎn)品進行內(nèi)部驗證，為驗證指南提供實驗數(shù)據(jù)。實驗室遵循 ISO9001 質(zhì)量管理體系，秉持數(shù)據(jù)可靠性的理念，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可追溯。

2、驗證實驗室主要員工均有豐富的工藝驗證經(jīng)驗，驗證方法科學(xué)合理，確保提供符合全球法規(guī)要求的過濾工藝驗證服務(wù)。本著滿足客戶需求的質(zhì)量原則，實驗室為用戶提供全面的驗證服務(wù)，包括法規(guī)解讀、工藝和驗證報告的評估等咨詢服務(wù)，以及提供本公司和其它公司產(chǎn)品的工藝驗證服務(wù)。

3、實驗室擁有包括紫外可見分光光度計、高效液相色譜儀、在線滅菌系統(tǒng)、顆粒計數(shù)儀等先進驗證設(shè)備，可以為用戶提供可靠的驗證數(shù)據(jù)。

驗證項目

①細菌截留驗證
②可提取物
③浸出物驗證
④化學(xué)兼容性驗證
⑤產(chǎn)品潤濕完整性驗證
⑥過濾工藝開發(fā)驗證

除菌過濾驗證概述

一、性能確認

一般由過濾器生產(chǎn)商完成：

微生物截留測試、完整性測試、生物安全測試（毒性測試和內(nèi)毒素測試）、流速測試、水壓測試、多次滅菌測試、可提取物測試、顆粒物釋放測試和纖維脫落測試等。

二、過濾工藝驗證

由過濾器的使用者或委托試驗檢測機構(gòu)完成：

具體的待過濾介質(zhì)，結(jié)合特定的工藝條件而實施的驗證一般包括細菌截留試驗、化學(xué)兼容性試驗、可提取物和浸出物試驗、安全性評估和吸附評估等。實際生產(chǎn)過程中操作參數(shù)和允許的極值在驗證時已被覆蓋。

——《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》，NMPA, 2018年10月

細菌挑戰(zhàn)測試（BCT）

按ASTM F838的試驗方法，在指定工藝條件下，細菌挑戰(zhàn)原液的缺陷短波單胞菌(B. diminuta, Brevundimonas diminuta，
ATCC®19146TM)挑戰(zhàn)水平不低于1X10?cfu/cm2。

細菌挑戰(zhàn)測試（BCT）可以用于確認過濾器是是否為除菌級過濾器

細菌挑戰(zhàn)測試基本流程

微生物截留試驗中所用的濾膜必須和實際生產(chǎn)中所用過濾器材質(zhì)完全相同，并應(yīng)包括多個批次（通常三個批次）。其中至少應(yīng)有一個批次為低起泡點（低規(guī)格）濾膜。挑戰(zhàn)微生物的尺寸需要能夠穿透過0.45微米的濾膜，以證明它培養(yǎng)到合適的大小和濃度。

- - 《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》，NMPA, 2018年10月